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Politiques sur les biologiques biosimilaires
Politiques sur les biologiques biosimilaries
Politiques sur les biologiques biosimilaires

Politiques sur les biologiques biosimilaires

Le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) s’informe sur les biosimilaires depuis 2009 et est devenu un leader d’opinion national, organisant des ateliers sur les biosimilaires et partageant des informations avec des groupes multilatéraux à travers le Canada. Le dialogue du comité ACE sur les biosimilaires à travers le Canada a englobé des patients, des professionnels de la santé et des décideurs en matière de politiques au sein du gouvernement et de l’assurance maladie privée.

Les dépenses annuelles en médicaments biologiques continuent d’augmenter de façon spectaculaire pour les régimes d’assurance-médicaments publics et privés au Canada. Parallèlement, 36 produits biologiques biosimilaires approuvés par Santé Canada sont maintenant disponibles, y compris des options biosimilaires pour deux des médicaments biologiques d’origine les plus vendus au Canada - Remicade et Humira. Avec un rabais d’environ 40 à 50 % sur le prix des médicaments d’origine (selon la molécule), les biosimilaires offrent des économies importantes aux régimes d’assurance-médicaments privés et publics. Cependant, le Canada se classe bien en dessous de la médiane de l’OCDE pour la pénétration du marché des biosimilaires, ce qui signifie que la plupart de nos régimes d’assurance-médicaments privés et publics n’ont pas réalisé les économies au profit des patients et de leurs systèmes de soins de santé contrairement à de nombreux autres pays comme la Norvège, le Royaume-Uni, l’Italie, la Suède, la France et l’Allemagne.[1]

Au cours des 6 dernières années, les régimes d’assurance-médicaments provinciaux du Canada ont inscrit les marques biosimilaires avant les médicaments d’origine pour les patients naïfs de traitement (patients qui n’ont pas déjà reçu le médicament d’origine). Depuis 2019, certains régimes d’assurance-médicaments provinciaux ont également commencé à mettre en œuvre des politiques de transition pour les biosimilaires qui modifient la couverture de certains médicaments biologiques. 

Les principaux organismes de réglementation dans le monde - notamment l’Agence européenne des médicaments, la Food & Drug Administration aux États-Unis et Santé Canada - soutiennent les transitions bien contrôlées vers les biosimilaires. Les patients doivent savoir que la politique de transition a été mise en œuvre de manière sûre et efficace au cours des 12 dernières années auprès de dizaines de milliers de patients atteints de maladies auto-immunes, telles que l’arthrite inflammatoire, dans de nombreux pays d’Europe, sans compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins.

Dans le contexte de l’utilisation d’un médicament biosimilaire, Santé Canada considère que « le changement entre produits autorisés renvoie au passage de l’utilisation courante d’un produit spécifique à l’utilisation courante d’un autre produit spécifique. Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en le fait que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sécuritaires pour chacune de leurs indications autorisées ».[2]

Pendant la période de mise en œuvre de la politique de transition, les régimes d’assurance-médicaments couvrent à la fois les médicaments biologiques d’origine et les médicaments biosimilaires pour les maladies concernées, ce qui laisse le temps aux patients de comprendre la transition vers les médicaments biosimilaires et leurs options de traitement avec leurs spécialistes. À la fin d’une période de transition, les régimes d’assurance-médicaments ne couvrent que les versions biosimilaires pour le traitement des maladies concernées par la politique de transition. Les patients qui ne sont pas en mesure de faire la transition ou qui ont une réaction indésirable au biosimilaire peuvent demander une couverture exceptionnelle « d’autorisation spéciale » pour le médicament d’origine.[3]

En juillet 2021, le Québec est devenu la quatrième province du Canada à mettre en œuvre une politique de transition vers les biosimilaires, après la mise en œuvre réussie d’initiatives similaires par le Nouveau-Brunswick, l’Alberta et la Colombie-Britannique. En vertu de la nouvelle politique du Québec, la couverture de certains médicaments d’origine par le Régime public d’assurance-médicaments change et peut exiger que les patients passent du médicament d’origine qu’ils prennent actuellement à une version biosimilaire de ce médicament.[4] En avril 2021, le Nouveau-Brunswick a lancé son initiative sur les biosimilaires, qui consiste à faire passer les patients des médicaments biologiques d’origine à leurs versions biosimilaires.[5]

En mai 2019, la Colombie-Britannique a été la première province à mettre en œuvre la politique de transition des biosimilaires. Depuis la mise en œuvre, la Colombie-Britannique a signalé que des milliers de patients vivant avec une arthrite inflammatoire, un diabète et une maladie intestinale inflammatoire ont été transférés en toute sécurité. [6] Grâce au lancement de sa politique de remplacement des biosimilaires, la Colombie-Britannique a déclaré qu’elle améliorait la durabilité de son programme PharmaCare en ajoutant de nouvelles listes de médicaments et en renforçant la couverture des médicaments existants pour les patients.[7]

En décembre 2019, l’Alberta a annoncé son initiative sur les biosimilaires pour étendre l’utilisation des médicaments biosimilaires au moyen d’une politique de transition, expliquant que « les patients continueront à recevoir le même traitement sûr et efficace, mais à un coût moindre ».[8]

L’un des principaux avantages de la transition des patients est la réalisation de centaines de millions de dollars d’économies pour le système de soins de santé. Les biosimilaires ont le potentiel d’améliorer l’accès aux médicaments biologiques (tant les médicaments d’origine que les biosimilaires) et de faire économiser des milliards de dollars aux systèmes de soins de santé publics et privés, dès maintenant et au cours de l’année à venir.

Une étude commandée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) du gouvernement canadien a estimé que les régimes d’assurance-médicaments privés et publics du Canada pourraient économiser entre 332 millions et 1,81 milliard de dollars canadiens au cours de la 3e année suivant l’introduction d’un biosimilaire dans un portefeuille de produits.[9]

Selon le Réseau de recherche sur les politiques en matière de médicaments de l’Ontario : « L’utilisation et les dépenses publiques en matière de médicaments biologiques continuent à croître en Ontario, avec des dépenses annuelles prévues de près de 1,4 milliard de dollars en 2021. En revanche, l’adoption des biosimilaires a été faible, moins d’un utilisateur de médicaments biologiques sur 5 ayant accès à ces médicaments moins coûteux lorsqu’ils sont disponibles. Il convient d’explorer les initiatives susceptibles d’accroître l’utilisation des biosimilaires compte tenu de l’important potentiel d’économies pour le gouvernement.[10]

Lors de l’annonce de la 3e phase de l’expansion de son programme d’initiative sur les biosimilaires en août 2020, le gouvernement de la Colombie-Britannique a déclaré que la prochaine phase lui permettrait de réinjecter 30,7 millions de dollars supplémentaires au cours des 3 prochaines années, en plus des 96,6 millions de dollars provenant des phases précédentes de l’initiative sur les biosimilaires, dans le système de soins de santé de la Colombie-Britannique. [11] Lorsqu’il a annoncé sa politique de transition vers les biosimilaires en décembre 2019, le gouvernement de l’Alberta a déclaré que le passage aux biosimilaires permettrait d’économiser entre 227 et 380 millions de dollars au cours des 4 prochaines années, une fois la mise en œuvre terminée.[12] La politique québécoise en matière de biosimilaires devrait générer des économies annuelles de 100 millions de dollars d’ici 2022, économies qui seront réinvesties dans le système de soins de santé du Québec et contribueront d’améliorer l’accès aux médicaments novateurs.[13]

Politiques actuelles en matière de biologiques biosimilaires au Canada

Politiques actuelles en matière de biologiques biosimilaires au Canada

Les régimes publics et privés adoptent des politiques sur les biosimilaires qui touchent les Canadiennes et les Canadiens atteints de nombreuses maladies chroniques invalidantes et potentiellement mortelles, comme l’arthrite inflammatoire, le cancer, le diabète, la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Crohn et le psoriasis.

Pour obtenir des informations à jour sur les politiques relatives aux biosimilaires pour chaque liste de médicaments remboursables par les régimes publics, veuillez consulter les sites Web ci-dessous :

Île-du-Prince-Édouard

Références

[1] Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés – Les médicaments biologiques au Canada. Partie 1 : tendances du marché

https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/rapports-etudes/medicaments-biologique-partie1-tendances-marche.html

[2] Santé Canada – Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : fiche d’information.

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html

[3] Colombie-Britannique - Initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement)

https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/health-drug-coverage/pharmacare-for-bc-residents/what-we-cover/drug-coverage/biosimilars-initiative-patients

[4] Le ministère de la Santé et des Services Sociaux – Assurance médicaments

https://www.ramq.gouv.qc.ca/fr/citoyens/assurance-medicaments/connaitre-conditions-couverture-regime 

[5] Nouveau-Brunswick - L’initiative sur les biosimilaires pour les patients

https://www2.gnb.ca/content/gnb/fr/ministeres/sante/AssurancemaladiesMedicaments/Le_regime_medicaments_du_N-B/biosimilaires.html

[6] Ministère de la santé de la Colombie-Britannique - L’initiative sur les biosimilaires : données relatives aux changements (en anglais seulement)

https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/practitioner-professional-resources/pharmacare/prescribers/biosimilars-initiative-prescribers

[7] Ministère de la santé de la Colombie-Britannique - L’initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement)

 https://news.gov.bc.ca/releases/2019HLTH0080-001072

[8] Ministère de la santé de l’Alberta : Médicaments biosimilaires (en anglais seulement)

https://www.alberta.ca/biosimilar-drugs.aspx

[9] Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, Gouvernement du Canada. Affiche : Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada. 

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/NPDUIS/2017_Conference_Posters/post_6_biosim.pdf

[10] Tadrous M, McCormack D, Martins D, Kitchen S, Singh S, Gomes T. Current and Prospective Utilization of Innovator Biologics and Biosimilars in Ontario. Toronto: Ontario Drug Policy Research Network; Janvier 2020. (en anglais seulement)

[11] Nouvelles du gouvernement de la Colombie-Britanique : La C.-B. élargit son programme de biosimilaires (en anglais seulement)

https://news.gov.bc.ca/releases/2020HLTH0257-001569

[12] Alberta - L’initiative sur les biosimilaires (en anglais seulement)

https://www.alberta.ca/biosimilar-drugs.aspx

[13] Le ministre Christian Dubé annonce un virage vers les médicaments biosimilaires, Québec, le 18 mai 2021 (en français seulement)

https://www.msss.gouv.qc.ca/ministere/salle-de-presse/communique-2864/ 

Quelles sont les positions du comité ACE en matière de politiques sur les biologiques biosimilaires au Canada ?
Quelles sont les positions du comité ACE en matière de politiques sur les biologiques biosimilaires au Canada ?

La perspective organisationnelle du comité ACE sur les biosimilaires évolue au même rythme que les politiques encadrant leur usage et les résultats de la recherche publiés dans les revues médicales dont le comité de lecture est formé par des pairs. Comme toujours, le comité ACE s’appuiera sur des preuves. La mission du comité ACE est de continuer d’offrir à nos membres, nos abonnés et au public l’information et des programmes éducatifs fondés sur les plus récents développements de la recherche. Nos principes directeurs ont toujours comporté et comportent encore l’obligation de nous appuyer sur les preuves scientifiques de notre champ thérapeutique. Reposant essentiellement sur l’évaluation par des pairs, des recherches bien conçues et la méta-analyse actuelle, notre perspective s’articule autour des éléments suivants :

  • Les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire devraient exiger et sont en droit de s’attendre aux meilleurs soins possibles grâce au partage de la prise de décision entre eux-mêmes, leur rhumatologue et les autres fournisseurs de soins de santé;
  • Les biosimilaires peuvent présenter des avantages par rapport à leurs biologiques d’origine en raison notamment d’améliorations des procédés de fabrication et d’administration;
  • La politique de remboursement des biosimilaires a le potentiel requis pour faire économiser des milliards de dollars aux systèmes de soins de santé publics et privés, aujourd’hui et au cours des années à venir;
  • Plus de 16 ans d’expérience clinique démontrent que les biosimilaires approuvés par l’Agence européenne de médicaments peuvent être aussi efficaces et sécuritaires dans les indications approuvées que leurs produits d’origine;
  • L’élaboration d’une politique relative aux biosimilaires dans le traitement de l’arthrite inflammatoire devrait inclure la participation crédible et impartiale de patients et de rhumatologues prêts à divulguer leur source de financement provenant des fabricants des produits affectés par cette politique;
  • Les patients devraient pouvoir évaluer les risques et les avantages de prendre (ou non) un médicament et disposer des outils nécessaires leur permettant de discuter avec leur équipe de soins des avantages et désavantages de tous les médicaments envisagés;
  • Une politique de transition est appropriée lorsque le médecin prescripteur et son patient ont accès aux outils d’éducation et d’information nécessaires au soutien du patient dans toutes les facettes de l’accès au biosimilaire recommandé, de « l’encadrement des soins » à de l’aide pour remplir les documents d’assurance privée ou du régime d’assurance public, en passant par le choix d’une clinique d’infusion ou d’une pharmacie et par l’observance thérapeutique;
  • Le gouvernement devrait réinvestir en temps opportun les économies générées par cette politique de transition dans de nouveaux médicaments inscrits aux régimes d’assurance-médicaments pour combler les besoins thérapeutiques non encore satisfaits, dans la révision et l’assouplissement des critères de remboursement des biologiques et des ARMM afin de les rendre plus accessibles et dans la mise en place de certains éléments importants des modèles de soins de l’arthrite inflammatoire tels que l’instauration de codes de facturation pour soins infirmiers en rhumatologie;
  • Les résultats des traitements devraient être recueillis chez les patients ayant subi des transitions multiples entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.

Comparaison des politiques sur les biologiques biosimilaires : Canada, É.-U. et Union européenne

Comparaison des politiques sur les biologiques biosimilaires : Canada, É.-U. et Union européenne

Les principes clés utilisés par Santé Canada[14] pour évaluer les biosimilaires s’alignent sur ceux d’autres organismes de réglementation et organisations internationales comme l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

La position de Santé Canada sur l’utilisation des biosimilaires est conforme à celle de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), une coalition d’organismes de réglementation provenant de 29 organismes de réglementation à travers le monde, dont l’Australie, les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Union européenne (UE).

En 2019, l’ICMRA a publié une déclaration sur les biosimilaires, fournissant une assurance sur les processus réglementaires pour l’approbation et le suivi des médicaments biosimilaires et soulignant les avantages qu’ils peuvent apporter aux patients et aux systèmes de soins de santé en termes d’augmentation des solutions de rechange de traitement, d’accès et de compétitivité des coûts.[15]

L’expérience et la politique de transition en Europe a été mise en œuvre avec succès dans de nombreux pays européens au cours des 12 dernières années et auprès de dizaines de milliers de patients souffrant d’arthrite inflammatoire et de maladies inflammatoires de l’intestin, sans aucun compromis sur la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins.

Les pays membres de l’Union européenne s’accordent généralement sur le fait que les biosimilaires approuvés par l’UE sont considérés comme des options thérapeutiques alternatives à leurs médicaments d’origine respectifs, sous la supervision d’un décideur clinicien. La grande majorité des pays, dont l’Angleterre, la Norvège, le Danemark, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique, la France et le Portugal, appuient la transition ou le changement vers un biosimilaire, tel que recommandé par un médecin.

Au sein de l’Union européenne comme au Canada, l’organisme de réglementation (l’Agence européenne des médicaments se compare à Santé Canada) laisse la décision d’encadrer l’utilisation des biosimilaires à chacun des pays membres (ce qui se compare à la politique laissant le soin aux provinces et territoires canadiens de décider du cadre réglementaire des biosimilaires).

Le Consortium des organismes de réglementation a conclu en 2017 qu’en vertu de leur grande similarité, rien ne permet de croire que le système immunitaire de l’organisme réagirait différemment au biosimilaire, comparé au biologique d’origine, au moment de la transition. Ce point de vue est appuyé par l’expérience actuelle avec les biosimilaires disponibles sur le marché et par les données tirées de la littérature.[16]

Références

[11] Santé Canada – Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : fiche d’information - Comparaison du cadre réglementaire des médicaments biosimilaires du Canada avec ceux d’autres pays

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html#a12

[12] Déclaration de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) sur la confiance envers les biosimilaires (en anglais seulement)

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2019-07/ICMRA_statement_about_confidence_in_biosimilar_product_HCP.PDF

[13] (Kurki et al. – Interchangeabilité des biosimilaires : Une perspective européenne) (en anglais seulement)

http://bit.ly/InterchangeabilityBiosimilars

Avez-vous des questions à propos de la politique sur les biologiques biosimilaires ?

Les régimes d’assurance-médicaments des provinces et des assureurs offrent le remboursement d’un nombre toujours plus croissant de biosimilaires approuvés par Santé Canada. Si vous avez des questions sur les politiques ou initiatives en matière de biosimilaires là où vous habitez, veuillez contacter le comité ACE à l’adresse suivante : feedback@jointhealth.org.

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Le comité ACE remercie Arthrite-recherche (ARC) pour son examen scientifique des informations et des programmes du comité ACE et de JointHealthTM

Arthritis Consumer Experts
© 2000-2021 ACE Planning and Consulting Inc.

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