Biologique (d’origine et biosimilaire)

Les médicaments biologiques proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules et sont souvent fabriqués à l’aide de la biotechnologie. Ils sont utilisés pour traiter des maladies et des états pathologiques, notamment l’anémie, la déficience hormonale, l’arthrite inflammatoire, certains types de cancer, le diabète, les maladies intestinales inflammatoires, le psoriasis et la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Les médicaments biologiques sont généralement plus volumineux et plus complexes que les médicaments produits chimiquement.

Biologiques biosimilaires

À mesure que les brevets expirent pour les médicaments biologiques d’origine, des fabricants peuvent produire de nouvelles versions de ces médicaments biologiques appelées biosimilaires.

Pour être approuvé par Santé Canada, un biosimilaire doit démontrer qu'il n'existe pas de différences cliniquement significatives en termes de structure physiochimique, de fonction, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. Les études d'efficacité clinique doivent démontrer que les effets thérapeutiques du biosimilaire (risques et avantages) sont cohérents.[1]

Après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, des analyses et des études post-commercialisation peuvent également démontrer l’absence de différences significatives en termes d’efficacité clinique entre un biosimilaire et le médicament d’origine. [2]

Depuis 2009, Santé Canada a approuvé 55 biosimilaires.

Biologique d’origine

Les biologiques d’origine sont des médicaments biologiques dont la vente a déjà été approuvée par Santé Canada (également appelés médicaments biologiques de référence). Lorsque le brevet d’un médicament d’origine expire, les fabricants de produits pharmaceutiques sont autorisés à produire une version biosimilaire du médicament d’origine.

Extrapolation

Santé Canada peut approuver un biosimilaire pour le traitement d’une maladie sans données provenant d’essais cliniques à l’appui de cette utilisation. Une fois que la « biosimilarité » avec le biologique d’origine a été démontrée, il n’est plus nécessaire d’exiger de refaire les études pour toutes les indications pour lesquelles le biologique d’origine a été approuvé. L’indication est un terme qui désigne l’utilisation d’un médicament pour traiter une maladie spécifique. L’approbation d’un biosimilaire n’est pas en soi une déclaration de bioéquivalence avec le biologique de référence. Après leur approbation, les biosimilaires sont réglementés comme tout nouveau médicament biologique.

Immunogénicité

Le système immunitaire a évolué de façon à pouvoir reconnaître des protéines étrangères dans l’organisme. Les biologiques sont habituellement injectés dans le corps et le système immunitaire réagit souvent à cette intrusion. On parle alors de l’immunogénicité d’un produit. Parfois, l’immunogénicité ne peut être détectée qu’au moyen d’analyses de laboratoire sophistiquées et n’a aucun impact sur le patient alors que dans d’autres cas, l’immunogénicité peut avoir un impact sur l’innocuité et sur l’efficacité du médicament.

Santé Canada examinera l’immunogénicité dans le cadre des essais cliniques comparatifs nécessaires à l’approbation des biosimilaires. De plus, les fabricants sont responsables de la surveillance du potentiel d’immunogénicité du biosimilaire après son introduction sur le marché canadien.

Interchangeabilité

Au Canada, l’interchangeabilité réfère souvent à la capacité du pharmacien de remplacer un médicament par un médicament équivalent au moment de la délivrance au patient sans l’intervention du médecin prescripteur, lorsque ce médicament est considéré interchangeable par l’organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Actuellement et en ce qui a trait aux biosimilaires, Santé Canada a déclaré que les biosimilaires n’étaient pas considérés comme étant interchangeables avec leur médicament  d’origine. L’autorisation d’utilisation d’un biosimilaire par Santé Canada est accordée indépendamment des décisions de la province, du territoire ou des régimes privés d’assurance-médicaments concernant leur ajout aux listes de médicaments remboursables ou à l’interchangeabilité entre ces médicaments. En vertu des nouvelles lignes directrices de Santé Canada, les décisions concernant l’interchangeabilité sont du ressort des gouvernements provinciaux et territoriaux. Ces derniers régissent également les pratiques de substitution en pharmacie.

Transitions médicales (changements)

Dans le cas d’un patient qui ne répond pas adéquatement au traitement avec un médicament d’origine ou le biologique biosimilaire choisi, une transition (ou changement) vers un autre biologique d’origine ou biosimilaire, ou un médicament non biologique et comportant une action moléculaire différente est alors envisagée par le patient et son rhumatologue. Lorsqu’elle est médicalement requise, la transition est essentielle dans l’atteinte des meilleurs résultats de santé possibles et d’une gestion efficace de l’évolution de la maladie.

Nouvelles ordonnances

Le terme nouvelles ordonnances s’applique aux patients à qui un nouveau médicament biologique a été prescrit. Au cours des huit dernières années, les régimes d’assurance-médicaments provinciaux du Canada ont inscrit les biosimilaires avant leurs médicaments biologiques d’origine pour les patients naïfs de traitement (patients qui n’ont jamais reçu le médicament d’origine).

Transition par politique

La transition par politique (ou changement non médical) survient lorsqu’un régime d’assurance-médicaments public ou privé exige que les patients passent de leur médicament d’origine actuel à son biologique biosimilaire. Au Canada, depuis 2019, les régimes publics d’assurance-médicaments ont commencé à mettre en œuvre des politiques de transition qui modifient la couverture de médicaments biologiques spécifiques.